((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Mises à jour)
25 août - ** Les actions du fabricant de matériel chirurgical Axogen AXGN.O chutent de 13 % à 14,15 $
** La FDA des États-Unis a prolongé de trois mois, soit jusqu'au 5 décembre, la période d'examen de la demande de mise en marché d'Avance Nerve Graft, un dispositif implanté chirurgicalement et fabriqué à partir de tissu nerveux humain utilisé pour réparer les nerfs périphériques endommagés
** La prolongation a été motivée par la soumission par Axogen de nouvelles informations substantielles sur la fabrication et les installations, que la FDA a classées comme un "amendement majeur"
** La désignation d'un amendement majeur permet à la FDA de disposer d'un délai supplémentaire pour examiner les nouvelles données dans le cadre de ses directives
** La société demande l'autorisation de transformer Avance Nerve Graft d'un produit tissulaire en un produit biologique
**L'action a baissé de 16 % depuis le début de l'année
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